今年剛過去的“520”除了是浪漫的“表白日”，也是第20個(gè)國際臨床試驗(yàn)日，今年的活動(dòng)宣傳主旨是“匯你我力量，點(diǎn)希望之光”，宣傳主題為“試”獻(xiàn)希望。
臨床試驗(yàn)作為人類追求生命健康過程中的重要一環(huán)，照亮著醫(yī)學(xué)前行的道路，引領(lǐng)科學(xué)不斷探索與突破。國際臨床試驗(yàn)日的設(shè)立，不僅是對(duì)全球醫(yī)護(hù)人員、受試者和醫(yī)藥開發(fā)者的致敬，更是人類健康事業(yè)不斷追求更快進(jìn)步的象征。本文將帶領(lǐng)大家科學(xué)認(rèn)識(shí)臨床試驗(yàn)。
國際臨床試驗(yàn)日是從何而來？
1747年5月20日，蘇格蘭海軍軍醫(yī) James Lind 進(jìn)行了著名的壞血病臨床試驗(yàn)，開創(chuàng)了臨床試驗(yàn)的先河。為了紀(jì)念這一歷史性事件，2005年歐洲臨床研究基礎(chǔ)網(wǎng)絡(luò) (ECRIN) 聯(lián)合美國和加拿大，提議將每年的5月20日定為國際臨床試驗(yàn)日。2005年5月20日成為了第一個(gè)國際臨床試驗(yàn)日。
什么是臨床試驗(yàn)？
臨床試驗(yàn)，指以人體（患者或健康受試者）為對(duì)象的試驗(yàn)，意在發(fā)現(xiàn)或驗(yàn)證某種試驗(yàn)藥物的臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)以及其他藥效學(xué)作用、不良反應(yīng)，或者試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的療效與安全性的系統(tǒng)性試驗(yàn)。一般分為I、II、III、IV期臨床試驗(yàn)。
參加臨床試驗(yàn)的人就是“小白鼠”嗎？
其實(shí)不然，小白鼠做新藥臨床研究的時(shí)代早已經(jīng)成為歷史，每一個(gè)能夠應(yīng)用到人身上的藥物在臨床廣泛應(yīng)用之前，都需要在國家相關(guān)法律法規(guī)的指導(dǎo)下進(jìn)行臨床試驗(yàn)，并接受國家相關(guān)部門的嚴(yán)格監(jiān)管，它不僅要求藥物的生產(chǎn)者提供有價(jià)值的臨床資料，同時(shí)更注重對(duì)受試者在試驗(yàn)過程中安全和利益的保護(hù)。
為什么要參加臨床試驗(yàn)？
參加臨床試驗(yàn)可以獲取新型、有效的醫(yī)療產(chǎn)品或方法，可能通過不同的作用機(jī)制來緩解病情或促進(jìn)康復(fù)。參與臨床試驗(yàn)的患者通常可以獲得部分醫(yī)療費(fèi)用減免，特別是對(duì)于那些經(jīng)濟(jì)條件困難的患者，可以一定程度地減輕患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。同時(shí)，為了評(píng)估參與者的健康狀態(tài)以及藥物療效，在臨床試驗(yàn)期間可能會(huì)安排常規(guī)體檢、血液檢測(cè)、影像學(xué)檢查等，患者可以定期了解自身的身體狀況。
另外，這也是一項(xiàng)具有社會(huì)效益的舉動(dòng)。作為受試者，將為新藥的研發(fā)做出貢獻(xiàn)。受試者參與試驗(yàn)提供的數(shù)據(jù)將成為研發(fā)者的重要參考。
臨床試驗(yàn)的具體流程是什么？
所有的受試者完整試驗(yàn)過程必要經(jīng)過：
知情同意期--該階段主要是受試者與臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)充分溝通階段，所有的參與臨床試驗(yàn)的前提是患者充分知情且完全自愿參加，即受試者必要在充分知情的情況下自愿參加臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的，同時(shí)患者有權(quán)隨時(shí)退出臨床試驗(yàn)；
篩選期--該階段主要完成必要檢查、檢驗(yàn)及病史資料收集匯總等，同時(shí)臨床試驗(yàn)方案對(duì)受試者都有明確的限定，即入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)，只有完全符合入選標(biāo)準(zhǔn)且不符合排除標(biāo)準(zhǔn)的患者才能進(jìn)入后續(xù)的治療期；
治療期--正式進(jìn)入后續(xù)治療中，按照試驗(yàn)方案給予藥物治療和隨訪，完成藥物的使用和使用前后的情況評(píng)估，包括安全性與療效的綜合評(píng)估。
隨訪期--治療結(jié)束或提前退出后進(jìn)入后續(xù)隨訪期。常以電話訪視進(jìn)行，也可現(xiàn)場(chǎng)訪視，持續(xù)關(guān)注受試者治療結(jié)束或終止后的后續(xù)情況。
參加臨床試驗(yàn)有風(fēng)險(xiǎn)嗎？
參加臨床試驗(yàn)并不一定意味著一定會(huì)用到新藥，有一定概率會(huì)被分到對(duì)照組，但對(duì)照組仍然會(huì)使用規(guī)范的治療方案。另一方面，臨床試驗(yàn)所采用的新藥并不能保證百分之百的有效，可能達(dá)不到受試者的預(yù)期，但研究醫(yī)生將會(huì)全程監(jiān)測(cè)療效，保證不耽誤病情。
此外，臨床試驗(yàn)中可能會(huì)出現(xiàn)不可預(yù)料的副反應(yīng)，但研究醫(yī)生將會(huì)記錄并處理所有的副反應(yīng)。當(dāng)不良反應(yīng)無法耐受時(shí)，患者有權(quán)利隨時(shí)退出臨床試驗(yàn)。
為了充分保障受試者的權(quán)益，臨床試驗(yàn)需要經(jīng)過藥監(jiān)部門的審批和倫理委員會(huì)的審核，以保證試驗(yàn)過程的合法性、安全性和倫理性。雖然試驗(yàn)過程中會(huì)涉及一些未知的風(fēng)險(xiǎn)，但試驗(yàn)方案會(huì)盡最大努力保證受試者的安全和福利，并為受試者提供最先進(jìn)的治療和醫(yī)療保障。
受試者權(quán)益如何得到保障？
知情同意 研究者必須向受試者充分解釋試驗(yàn)方案，并取得其書面同意。受試者仔細(xì)閱讀知情同意書并咨詢醫(yī)生或研究人員，確保自己了解試驗(yàn)的具體內(nèi)容和可能的風(fēng)險(xiǎn)和利益。
安全和隱私保護(hù) 試驗(yàn)必須確保受試者的個(gè)人信息和試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保密性，試驗(yàn)數(shù)據(jù)中受試者身份信息脫敏處理，并采取必要的措施來防止受試者遭受任何危害和不必要的麻煩。
退出試驗(yàn)權(quán)利 受試者有權(quán)在任何時(shí)候退出試驗(yàn)，研究者需承諾受試者不會(huì)因此遭受任何負(fù)面后果或處于劣勢(shì)低位。
治療和醫(yī)療保障 試驗(yàn)方案必須明確治療方案，保障受試者獲得優(yōu)質(zhì)醫(yī)療和治療服務(wù)。同時(shí)，《受試者知情同意書》需要明確試驗(yàn)期間的費(fèi)用和補(bǔ)償政策等。
監(jiān)督和評(píng)估 試驗(yàn)方案必須包括試驗(yàn)監(jiān)督和評(píng)估計(jì)劃，以確保試驗(yàn)的安全和有效性，并在必要時(shí)采取緊急措施。
從哪些渠道獲悉臨床試驗(yàn)項(xiàng)目？
咨詢臨床醫(yī)生
臨床醫(yī)生根據(jù)患者的診療情況、身體健康情況等向患者推薦臨床試驗(yàn)，患者亦可向醫(yī)生咨詢臨床試驗(yàn)的相關(guān)信息。結(jié)合自己的病情，聽從醫(yī)生專業(yè)的診斷與建議是第一位的。
查詢國家公示平臺(tái)
“藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)”是國家藥品監(jiān)督管理局對(duì)獲準(zhǔn)在我國開展的所有藥物臨床試驗(yàn)實(shí)行登記社會(huì)公示的信息平臺(tái)，包括申辦方、試驗(yàn)分組、入組標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)等全面信息。通過搜索疾病和藥物名稱，方便找到已招募或即將招募的臨床試驗(yàn)。
平臺(tái)鏈接：
http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html
留意宣傳欄信息
在就診醫(yī)院門診大廳、候診區(qū)、走廊或者信息欄查看臨床試驗(yàn)信息，如果有意愿參加，可以直接聯(lián)系研究醫(yī)生或研究助理。
網(wǎng)絡(luò)渠道獲取招募信息
患者也可以從網(wǎng)絡(luò)渠道獲取招募信息的內(nèi)容，例如醫(yī)院官網(wǎng)、公眾號(hào)、各大藥企官網(wǎng)等。關(guān)注研究醫(yī)生的好醫(yī)生等平臺(tái)賬號(hào)，獲取相關(guān)試驗(yàn)信息，聯(lián)系到研究醫(yī)生。
